С 23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». В России введен запрет на ввоз лекарств.
С 23 января 2015 года для всех, кто причастен к распространению лекарственных препаратов, не зарегистрированных на территории РФ, ждёт уголовная ответственность. Чем грозит запрет на ввоз препаратов?
Пострадают те пациенты, которые получают незаменимые лекарственные препараты, не прошедшие регистрацию в России. Для некоторых форм эпилепсии могут быть эффективны только такие «запрещенные» препараты. Чем будем лечить пациентов с редкими заболеваниями?
Закон о лекарствах защищает граждан России от подделок
Законодательные поправки, касающиеся «противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», должны обеспечить защиту «жизни и здоровья граждан России и неотвратимость наказания за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок», – так говорится в пояснительной записке к документу.
Речь идет в основном о фальсифицированных биодобавках, ввоз которых по действующему Уголовному Кодексу наказывается в основном по «экономическим» статьям – №159 «Мошенничество», №171 «Незаконное предпринимательство» и другим.
Лица, подделывающие лекарства и БАДы, осознают «общественно-опасный характер своей деятельности и относятся безразлично к последствиям для жизни и здоровья неограниченного круга лиц», для них определено отдельное наказание.
За нарушение закона о незарегистрированных лекарствах
Согласно закону, за «незаконное производство, продажу, ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий» предусмотрен крупный штраф, принудительные работы или лишение свободы.
Оборотная сторона закона о незарегистрированных препаратах
Запрет на ввоз незарегистрированных препаратов
Такая полезная инициатива оборачивается бедой: незарегистрированные препараты доказали свою уникальность и эффективность в других странах, но в наши списки пока не занесены. Российский реестр лекарственных средств пополнится ими позже, мы на это надеемся.
Врачи информированы об этих препаратах, знают об отсутствии их регистрации в стране, и что приобрести их можно только за границей. Что делать: информировать пациента о существовании препаратов или лечить теми средствами, которые прошли регистрацию? Как лечить эпилепсию, если пациенту смог помочь только препарат, пока не прошедший регистрацию? Закон ответил на эти вопросы. Закон предусматривает ответственность за ввоз препаратов.
Этот запрет на ввоз незарегистрированных лекарств отрицательно скажется на течении редких тяжелых заболеваний.
Законодатели должны получить эту информацию и принять меры о дополнительной возможности ввоза незарегистрированных препаратов, доказавших свою безопасность в других странах.
Ждать, когда будут разработаны аналоги в России, пациенты не могут.
Кто нуждается в незарегистрированных препаратах
В незарегистрированных в России лекарствах нуждаются пациенты с редкими болезнями: муковисцидоз, мукополисахаридоз, болезнь Гоше, буллезный эпидермолиз и другие; онкобольные, пациенты с рассеянных склерозом, эпилепсией.
Письмо к Президенту В.В. Путину
Вот как развивались события после опубликования законопроекта о ввозе незарегистрированных препаратах.
В конце 2014 года в социальных сетях было опубликовано письмо – обращение к Президенту России В.В. Путину и отправлено по адресу Президенту России В.В. Путину 103132 Москва ул. Ильинка дом 23.
Письмо Президенту начинается словами:
«НЕ ОСТАВЛЯЙТЕ ДЕТЕЙ БЕЗ ЖИЗНЕННО — ВАЖНЫХ ЛЕКАРСТВ!!!
С 23 января 2015 года в России вступает в силу закон, предусматривающий жесткое уголовное наказание за производство, сбыт или ввоз в страну фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, биодобавок и медицинских изделий. Документ подписан президентом и опубликован на официальном интернет — портале правовой информации.
НЕКОТОРЫЕ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВА ЯВЛЯЮТСЯ ЖИЗНЕННО — ВАЖНЫМИ ДЛЯ МНОГИХ ДЕТЕЙ!!!
Закон вводит такие понятия, как «фальсифицированные биологически активные добавки», «фальсифицированное медицинское изделие», «недоброкачественное медицинское изделие», «контрафактное медицинское изделие», и устанавливает запреты на обращение таких изделий.
Нарушение закона повлечет за собой принудительные работы или лишение свободы от 3 до 5 лет, а также штраф от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. Если преступление совершается группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, наносится тяжкий вред здоровью либо влечет смерть человека, то наказывается лишением свободы от 5 до 8 лет, со штрафом от 1 до 3 миллионов рублей. В случае гибели двух или более лиц наказание увеличивается от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 до 5 миллионов рублей.
Крупным размером признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей 100 тысяч рублей.
За производство лекарств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если оно обязательно, будут лишать свободы от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей.
За подделку документов на лекарства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению препарата), — штраф от 500 тысяч до 1 миллиона рублей. Такой же штраф установлен и за подделку первичной или вторичной (потребительской) упаковки лекарств.
Цель закона № 532 заключается в пресечении ущерба здоровью от некачественных или фальсифицированных лекарств.
В свою очередь, незарегистрированное лекарственное средство – это качественное лекарственное средство, которое не внесено в государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации, но прошло процедуру регистрации и предусмотренные стадии контроля качества в другой стране. Именно поэтому оборот незарегистрированных лекарственных средств не является общественно опасным деянием, так как не несёт угрозы для здоровья и жизни людей.
Более того, норма по орфанным (так называемым «сиротским» — очень редким) препаратам заработает не ранее 01 июля 2015, как это прописано в законопроекте 555485-6. Таким образом, не имея как минимум на ближайшие полгода действующей нормативно-правовой базы по орфанным (сиротским) препаратам, нельзя вводить уголовную ответственность, иначе она повлечёт гибель тысяч россиян, которые не смогут получить эти лекарства, ни в России, ни в других странах! Более того, даже данная норма не гарантирует быстрое получение необходимого количества лекарств.
Существует мнение, что механизм получения незарегистрированных лекарств надёжно отлажен. Вопреки этому убеждению, далеко не у всех есть реальная возможность получения лекарств, в том числе по жизненным показаниям. Такая возможность есть не у десятков тысяч нуждающихся людей, а у десятков, в лучшем случае – сотен.
Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N771 г., «ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут медицинские организации… для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации».
Сейчас, введя уголовную ответственность за оборот незарегистрированных лекарств, мы просто оставим тысячи пациентов без необходимого лечения.
К примеру, онкология – большое количество различных форм рака, которые нужно лечить теми препаратами, которые не зарегистрированы.
Несколько примеров заболеваний и соответствующих им лекарств.
Список незарегистрированных препаратов
Поздние, резистентные к другим формам терапии, стадии рака предстательной железы: Эстрацит (Эстрамустина фосфат);
рак щитовидной железы: Тибон (Лиотиронин);
меланома: Ервой (Ипилимумаб), Тафинлар (Дабрафениб).
Для лечения подагры эффективны:
Колхикум-дисперт, Колхицин (оба — Колхицин), Аденурик (Фебуксостат);
рассеянного склероза: Фампира (Фампридин);
бокового амиотрофического склероза: Рилутек (Рилузол);
гепатита: Совальди (Софосбувир);
гепсера: Адефовир;
алкоголизма: Кампрал (Акампросат), Селинкро (Налмефен);
сердечной аритмии: Тамбокор (Флекаинид);
атонии кишечника: Убретид (Дистигмина бромид);
пищевой аллергии: Налкром, Аллерговал (оба — кромоглициевая кислота в форме таблеток);
гиперлипопротеинемии: Холестирамин (Холестирамин);
эутиреоидного зоба: Тиреотом, Новотирал (оба — комбинация Левотироксина натрия и Лиотиронина).
Также незарегистрированные в России антидоты: Десферал (Дефероксамин), Этиол (Амифостин);
и многие другие – противоопухолевые антибиотики, серьезные противогрибковые препараты и прочие.
Таким образом, даже не поднимая тему каких-то «несерьезных» лекарств, которые более эффективны, чем существующие аналоги, но от них не зависит вопрос жизни или смерти или здоровья (или инвалидизации), в списке выше почти все именно такие – жизненно-важные.
Теперь же по закону № 532 предлагается всех этих людей, кто привозит лекарства в Россию, посадить на скамью подсудимых, только потому, что они купят себе или близким про запас десяток упаковок качественного, но незарегистрированного препарата, или же оштрафовать на 600 тыс. рублей, если они купят несколько упаковок…»
На этом письмо не заканчивается, но суть уже понятна. Страх за своих близких и других людей, нуждающихся в специализированном лечении, угроза остаться без жизненно-важных препаратов, желание помочь определяет требования внести изменения в законопроект.
Незарегистрированные в России препараты для лечения эпилепсии
Список незарегистрированных препаратов
Актуальными для пациентов с эпилепсией является список противоэпилептических препаратов, не прошедших регистрацию в России:
Петнидан,
Заронтин,
Сабрил (Вигабатрин),
Синактен (Тетракозактид),
Осполот (Сультиам).
Противоэпилептические препараты из этого списка не могут быть заменены на другие. Пациенты с эпилепсией получают такие препараты в связи с тем, что только так можно добиться улучшения по приступам, ремиссии. Препараты для лечения эпилепсии получают непрерывно, длительно, по часам – это значит, что принимать таблетки требуется каждый день, без перерыва, в течение нескольких лет, а иногда в течение всей жизни. При смене антиэпилептических препаратов высока вероятность срыва ремиссии по приступам (Статья: Эпилепсия ремиссия).
Внесена поправка к закону
Инициативная группа родителей обратилась в конце 2014 года с просьбой к депутатам, и просьба была удовлетворена.
По заявлению главы комитета по безопасности и одной из авторов обсуждаемого закона о запрете на ввоз лекарств, Ирины Яровой, в Госдуме внесли поправку к закону, уточняющую ответственность за ввоз препаратов в Россию. Согласно новой формулировке: наказание будет грозить лишь за ввоз незарегистрированных лекарств с целью сбыта.
Для личных целей могут быть приобретены и ввезены незарегистрированные в России лекарства, и никакого наказания за такую покупку не последует. Ранее в законопроекте эта формулировка была размыта, что послужило поводом для ответной реакции благотворительных фондов и рядовых граждан. Корректировка в законе о препаратах уточняет, что наказание следует за незаконный ввоз и сбыт незарегистрированных препаратов.
Штучно можно завозить незарегистрированные препараты себе и членам семьи.
Как ввозить в Россию незарегистрированные лекарства
Что предусмотрено для пациентов
Закон разрешает ввозить незарегистрированные в РФ лекарства частным лицам (лично для себя или для члена своей семьи) и медучреждениям (для пациентов).
Разрешение на ввоз препаратов можно получить на основании запроса от клиники федерального подчинения или департамента (министерства) здравоохранения субъекта РФ, заверенного электронной цифровой подписью, специально выдаваемой Минздравом.
Получив такое разовое разрешение на ввоз лекарств, родители могут поехать за границу и привезти препарат для себя (или члена семьи), а также заплатить таможенную пошлину за ввоз незарегистрированного препарата. На такое способны не все.
Итак, 23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Предусмотрена ответственность гражданам, нарушающим этот закон, в виде штрафов и лишения свободы. Но незарегистрированные препараты ежедневно жизненно необходимы многим пациентам с редкими, тяжелыми болезнями. На данный момент разрешено самостоятельно штучно для личных целей, а не для сбыта завозить незарегистрированные в России препараты себе и членам семьи.
Скачать Федеральный закон о незарегистрированных препаратах
Федеральный закон о незарегистрированных лекарствах 23 января 2015
Проект № 392886-6 в третьем чтении. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок
